WYMAGANIA W ZAKRESIE PROJEKTOWANIA I PRODUKCJI ŚOI

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. ustanawia wymagania w zakresie projektowania i produkcji środków ochrony indywidualnej, które mają być udostępniane na rynku Unii Europejskiej w celu zapewnienia ochrony zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników. Ustanawia ono również zasady dotyczące swobodnego przepływu środków ochrony indywidualnej w UE. 

Środki ochrony indywidualnej muszą spełniać mające zastosowanie zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa. Wymagania te zostały określone w załączniku II do Rozporządzenia (UE) 2016/425.

Zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa zostały podzielone na trzy grupy:

• ogólne wymagania mające zastosowanie do wszystkich środków ochrony indywidualnej,
• dodatkowe wymagania wspólne dla różnych typów środków ochrony indywidualnej,
• dodatkowe wymagania właściwe dla poszczególnych rodzajów zagrożeń.

Zasadnicze wymagania zostały przyjęte w celu osiągnięcia i zapewnienia wysokiego poziomu ochrony. W wymaganiach tych zostały wskazane wyniki, które należy osiągnąć dla wyrobu, lub zagrożenia, którymi należy się zająć, jednak nie wskazano przy tym rozwiązań technicznych, które można wykorzystać do tego celu. Dokładne rozwiązania techniczne mogą być zastosowane przez producenta na podstawie norm lub innych specyfikacji technicznych, jak również mogą być opracowane zgodnie z ogólną wiedzą inżynierską lub naukową z przedmiotowego zakresu.

Normy zharmonizowane są to normy europejskie przyjęte na wniosek Komisji Europejskiej na potrzeby stosowania unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. Normy zharmonizowane powodują domniemanie zgodności z ujętymi w nich zasadniczymi wymaganiami.

Domniemywa się zatem, że środki ochrony indywidualnej, które są zgodne z normami zharmonizowanymi, do których odniesienia są publikowane przez Komisję Europejską w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, lub które są zgodne z częściami takich norm, spełniają zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa opisane w Załączniku II Rozporządzenia (UE) 2016/425.

W normach zharmonizowanych z Rozporządzeniem (UE) 2016/425 w załączniku informacyjnym znajduje się powiązanie wymagań przywołanych w tych normach z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami rozporządzenia.

Dopóki tytuł normy nie zostanie opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, norma zharmonizowana lub jej część nie stanowi podstawy domniemania zgodności z wymaganiami zasadniczymi.

Stosowanie norm nie jest obowiązkowe, normy nie zastępują prawnie wiążących zasadniczych wymagań, ale są możliwym środkiem technicznym, który pozwala na spełnienie wymagania prawnego.