W rozporządzeniu 2016/425 zostały doprecyzowane zasady prowadzenia poszczególnych procedur oceny zgodności, a ich nazewnictwo zostało ujednolicone w stosunku do zasad obowiązujących w Europie w odniesieniu do innych wyrobów niż środki ochrony indywidualnej. Jednak sposób postępowania przy poszczególnych procedurach oceny zgodności nie uległ zasadniczym zmianom. W nowym rozporządzeniu został wskazany okres ważności certyfikatów i minimalny zakres informacji, które powinien zawierać certyfikat. Wymaganie dotyczące dokumentacji technicznej zostało określone dla wszystkich środków ochrony indywidualnej.

W odniesieniu do procedur oceny zgodności wprowadzono też pojęcie modułów. Moduły te są zgodne z decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r.

W zależności od kategorii zagrożeń, przed którymi chronią środki, przeprowadza się następujące procedury oceny zgodności:

• dla kategorii I: wewnętrzna kontrola produkcji
  (moduł A, załącznik IV rozporządzenia),
• dla kategorii II: badanie typu UE (moduł B, załącznik V rozporządzenia),
  po którym następuje badanie zgodności z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji (moduł C, załącznik VI rozporządzenia),
• dla kategorii III: badanie typu UE (moduł B) oraz jeden z poniższych modułów:
  • zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz nadzorowane kontrole produktów w losowych odstępach czasu
    (moduł C2, załącznik VII rozporządzenia),
  • zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji
    (moduł D, załącznik VIII rozporządzenia).
    
    

Zgodnie z rozporządzeniem 2016/425 w przypadku środków ochrony indywidualnej chroniących przed zagrożeniami zaliczanymi do kategorii I producent przeprowadza wewnętrzną kontrolę produkcji, w szczególności zapewnia on i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że środki spełniają mające zastosowanie wymagania rozporządzenia oraz sporządza dokumentację techniczną i pisemną deklarację zgodności UE, a następnie umieszcza oznakowanie CE na każdym egzemplarzu środka ochrony indywidualnej.

Zmianą w stosunku do dotychczasowej dyrektywy 89/686/EWG jest wymaganie dotyczące dokumentacji technicznej dla ŚOI. W tej dyrektywie są określone wymagania dotyczące dokumentacji technicznej w odniesieniu do środków podlegających ocenie typu WE, czyli zaliczanych do kategorii II i III. Natomiast według rozporządzenia nr 2016/425 producent środków ochrony indywidualnej jest zobowiązany do przygotowania dokumentacji technicznej, której zakres został określony w rozporządzeniu, niezależnie od kategorii środka ochrony indywidualnej. Zgodnie z tym rozporządzeniem obowiązek sporządzenia dokumentacji technicznej nie wchodzi w zakres pełnomocnictwa upoważnionego przedstawiciela, a jest obowiązkiem producenta.

W przypadku środków ochrony indywidualnej kategorii II producent zobowiązany jest do zgłoszenia się do wybranej jednostki notyfikowanej, która bada model danego środka oraz weryfikuje i poświadcza, że model ten spełnia odpowiednie wymagania rozporządzenia. Weryfikacja ta jest dokonywana na podstawie oceny dokumentacji technicznej i badań kompletnego egzemplarza wyrobu, w odniesieniu do wymagań odpowiednich norm zharmonizowanych lub innych specyfikacji technicznych.

W przypadku gdy typ wyrobu spełnia mające zastosowanie zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa, jednostka notyfikowana wydaje producentowi certyfikat badania typu UE. Porównując zapisy dyrektywy i rozporządzenia, wprowadzono zmianę dotyczącą terminologii. Potwierdzeniem zgodności z wymaganiami dyrektywy jest certyfikat oceny typu WE, który zgodnie z rozporządzeniem nazywany jest certyfikatem badania UE.

W rozporządzeniu nr 2016/425 nowością jest określenie zakresu informacji, które powinny znajdować się w certyfikatach wydawanych przez jednostki notyfikowane, jak również określenie terminu ważności tych certyfikatów (maksymalnie do 5 lat).

Po upływie ważności certyfikatu wymagane jest złożenie przez producenta pisemnego wniosku o przedłużenie certyfikatu. Wniosek taki trzeba złożyć nie wcześniej niż 12 miesięcy i nie później niż 6 miesięcy przed upływem terminu ważności certyfikatu badania typu UE. Certyfikaty bezterminowe również muszą zostać ponownie zweryfikowane.

Zgodnie z ww. rozporządzeniem certyfikaty badania typu UE powinny zawierać następujące informacje:

• nazwę i numer identyfikacyjny Jednostki Notyfikowanej,
• imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta oraz, jeśli wniosek składał upoważniony przedstawiciel - jego imię i nazwisko lub nazwę i adres,
• identyfikację ŚOI, którego dotyczy certyfikat (numer typu),
• oświadczenie, że typ środka spełnia mające zastosowanie zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa,
• w przypadku pełnego lub częściowego zastosowania norm zharmonizowanych - przywołania tych norm lub ich części,
• w przypadku zastosowania innych specyfikacji technicznych - przywołania tych specyfikacji,
• w stosownych przypadkach poziom lub poziomy skuteczności działania lub klasę ochrony środka,
• w przypadku środków produkowanych jednostkowo w celu dopasowania do indywidualnego użytkownika - zakres dopuszczalnych wahań odpowiednich parametrów wyrobu w oparciu o zatwierdzony model podstawowy,
• datę wydania, datę ważności oraz w stosownych przypadkach datę lub daty odnowienia,
• wszelkie warunki powiązane z wydaniem certyfikatu,
• w przypadku środków zaliczanych do kategorii III - oświadczenie, że certyfikat stosuje się tylko w powiązaniu z jedną z procedur oceny zgodności (moduł C2 lub moduł D).
  
  

Producent środków ochrony indywidualnej ma obowiązek przechowywania kopii certyfikatu badania typu UE oraz załączników i dodatków do niego wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu danego wyrobu do obrotu.

Działania realizowane w ramach modułu C oznaczają część procedury oceny zgodności, w ramach której producent wypełnia obowiązki opisane w rozporządzeniu w odniesieniu do wytwarzania środków oraz ich znakowania CE, a także deklaracji zgodności UE. Producent zapewnia ponadto, że środki są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniają odpowiednie wymagania zawarte w rozporządzeniu, mające zastosowanie do danego środka.

Natomiast w przypadku ŚOI chroniących przed zagrożeniami kategorii III producent musi przedstawić egzemplarz wzoru środka do oceny typu UE - opisanej powyżej - oraz dokonać wyboru jednej z dwóch procedur oceny zgodności, opisanych jako moduł C2 lub D.

W ramach modułu C2 producent jest zobowiązany do wewnętrznej kontroli produkcji oraz nadzorowanych kontroli produktów w losowych odstępach czasu, dokonywanych przez jednostkę notyfikowaną.

Natomiast w przypadku modułu D producent stosuje zatwierdzony system jakości w odniesieniu do produkcji oraz kontroli produktu finalnego, a także badania środków, oraz podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej, która przeprowadza okresowe audyty.

Moduł C2 według rozporządzenia 2016/425 odpowiada dotychczasowej procedurze kontroli jakości wyprodukowanych środków ochrony indywidualnej według artykułu 11A dyrektywy 89/686/EWG, natomiast moduł D - procedurze systemu zapewnienia jakości produkcji WE poprzez monitorowanie, według artykułu 11B tej dyrektywy.

W rozporządzeniu określono także odstępstwa, tj. w przypadku ŚOI produkowanego jednostkowo i dopasowanego do indywidualnego użytkownika oraz sklasyfikowanego w kategorii III - rozporządzenie dopuszcza możliwość zastosowania procedury oceny zgodności dla ŚOI kategorii II.

 

Deklaracja zgodności UE

 

Porównując wymagania określone w rozporządzeniu 2016/425 i dyrektywie 89/686/EWG można wskazać na pewne zmiany dotyczące deklaracji zgodności. Podstawowa zmiana dotyczy terminologii: według rozporządzenia deklaracja nazywa się deklaracją UE, podczas gdy według dyrektywy była to deklaracja zgodności WE.

W deklaracji zgodności według rozporządzenia są powołania na procedury oceny zgodności określone poszczególnymi modułami. W rozporządzeniu podano, że w deklaracji ma być zapisane powołanie na normy zharmonizowane wraz z ich datowaniem, czego nie uściślała dyrektywa. Ponadto nowym wymaganiem jest umieszczanie zapisu o wydaniu deklaracji na wyłączną odpowiedzialność producenta.

W celu zapewnienia łatwego dostępu do deklaracji zgodności przez organy nadzoru rynku rozporządzenie zawiera wymaganie dla producentów dotyczące zapewnienia, aby danemu środkowi ochrony indywidualnej towarzyszyła kopia deklaracji zgodności UE (deklarację zgodności UE powinno się dołączać do każdego egzemplarza wyrobu) lub adres internetowy, pod którym można uzyskać dostęp do tego dokumentu. Deklaracja zgodności może stanowić również element instrukcji użytkowania (informacji producenta).

Upoważnieni przedstawiciele, o ile wynika to z ustanowionego dla nich pełnomocnictwa producenta, przechowują deklarację zgodności UE do dyspozycji krajowych organów nadzoru rynku przez 10 lat po wprowadzeniu środka do obrotu. Podobny obowiązek przechowywania kopii deklaracji spoczywa na importerach.