Załącznik 1 (stomatolog)

 

Załącznik 1

 

Kontrola procesów sterylizacji parowej PN - EN 554

 

Wewnętrzna - należy do użytkownika i obejmuje:

  • kontrolę fizyczną
  • kontrolę chemiczną
  • kontrolę biologiczną

Zewnętrzna - należy do Państwowej Inspekcji Sanitarnej - obejmuje kontrolę biologiczną.

 

Częstotliwość kontroli wewnętrznej

 

Okresowa:

  • przy użyciu wskaźników biologicznych PN - EN 866 i PN - EN ISO 14161 - informuje o fakcie zabicia drobnoustrojów - spor wyselekcjonowanych szczepów bakterii wysoce opornych na dany czynnik sterylizujący.
  • częstotliwość minimum jeden raz na miesiąc - im częściej tym lepiej:
    • dotyczy każdego sterylizatora
    • dotyczy cykli o różnych parametrach
    • dotyczy kontroli po każdej naprawie lub dłuższej przerwie
  • wynik - po 7 dniach, 48 godzinach, 1-3 godzin
  • ilość zakładanych testów - zależy od pojemności komory sterylizatora:
    • gdy < 20 l - dwa testy
    • gdy > 20 l - min. 3 testy
  • do inkubacji należy dołączyć tzw. próbę ślepą czyli test nie poddany sterylizacji.
  • pakiety ze wskaźnikami umieszcza się po przekątnej komory, w miejscach najtrudniej dostępnych dla czynnika sterylizującego tj. tył komory, dolna półka przy drzwiach
  • Sporale A - po sterylizacji muszą być poddane inkubacji w czasie 24 godzin, a do momentu przekazania przechowywane w lodówce (test kontrolny - nie)
  • testy ampułkowe - muszą być poddane inkubacji do 2-ch godzin od procesu.

 

Bieżąca:

  • fizyczna - wskazania termometrów, manometrów itp. - dokumentacją jest wydruk - informuje jedynie o pracy urządzenia
  • chemiczna - norma PN - EN 867, PN - EN ISO 15882 - oparta na reakcji chemicznej substancji wchodzących w skład wskaźnika - widoczna jako zmiana barwy - przeprowadzana dla każdego wsadu i dla każdego pakietu.
  • dotyczy:
    • kontroli ekspozycji ( sprawdziany sterylizacji) - sygnalizuje, że opakowanie było poddane sterylizacji ale nie mówi o sterylności jego zawartości - nie wymaga dokumentacji
    • kontroli każdego wsadu - opakowane wskaźniki chemiczne umieszcza się w różnych punktach komory sterylizatora:
  • pojemność komory < 20 l - dwa wskaźniki
  • pojemność komory > 20 l - min. trzy wskaźniki
  • prawidłowe wybarwienie wskaźników zwalnia wsad do użycia
  • wyniki tej kontroli dokumentowane w miejscu sterylizacji:
    • kontrola każdego pakietu, zestawu - wskaźniki chemiczne umieszczane wewnątrz opakowania - prawidłowe wybarwienie zezwala na użycie materiału - dokumentacja w miejscu użycia materiału sterylnego

Dokumentacja procesu sterylizacji

  • przechowywana przez 10 lat
  • prowadzona dla każdego sterylizatora obejmuje:
    • data sterylizacji
    • nr kolejny cyklu w danym dniu
    • parametry cyklu
    • wyniki kontroli chemicznej wsadu z zaznaczeniem miejsca rozmieszczenia testów w komorze, z zaznaczeniem ich prawidłowego wybarwienia
    • podpis osoby zwalniającej wsad do użycia
    • wyniki okresowej kontroli biologicznej
  • dokumentacja kontroli pakietu, zestawu prowadzona osobno - np. w karcie pacjenta obejmuje:
    • datę sterylizacji
    • datę użycia materiału sterylnego
    • zaznaczenie prawidłowego wybarwienia testu

Prawidłowa dokumentacja jest konieczna w przypadku roszczeń pacjentów, w celu udowodnienia prawidłowego przebiegu procesu sterylizacji.