OCENA ZGODNOŚCI I KATEGORIE ŚRODKÓW OCHRONY INDYWIDUALNEJ

W Rozporządzeniu (UE) 2016/425 opisano modułowe procedury oceny zgodności, których należy przestrzegać w odniesieniu do danej kategorii zagrożeń, do której klasyfikowane są środki ochrony indywidualnej.

Aby wybrać odpowiednie procedury oceny zgodności, które należy zastosować w odniesieniu do produkowanych środków ochrony indywidualnej przed ich wprowadzeniem do obrotu na rynku unijnym, producent powinien określić, do której kategorii zagrożeń należą produkowane przez niego środki ochrony indywidualnej. 

Informacje o kategorii zagrożeń w odniesieniu do środków ochrony indywidualnej są zawarte w Załączniku I do Rozporządzenia (UE) 2016/425, w którym znajdują się odwołania do trzech następujących kategorii:

• kategoria I obejmuje wyłącznie zagrożenia minimalne,
• kategoria III obejmuje wyłącznie zagrożenia, które mogą mieć bardzo poważne konsekwencje, takie jak śmierć lub nieodwracalne szkody na zdrowiu użytkownika,
• kategoria II obejmuje zagrożenia inne niż wymienione w kategoriach I i III.
  
  

W Załączniku I rozporządzenia zostały wskazane przykłady zagrożeń zaliczanych do kategorii I i III.

Z uwagi na to, że niekiedy trudne jest zaklasyfikowanie produkowanego środka ochrony indywidualnej do jednej z trzech kategorii, pomimo przykładów zawartych w samym rozporządzeniu, Komisja Europejska podała dalsze informacje i przykłady kategoryzacji środków ochrony indywidualnej
w opracowanym przez siebie przewodniku pt. ”PPE Regulation Guidelines. Giude to application of Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC”, wydanie 1 z kwietnia 2018 r.

Rodzaje procedur oceny zgodności stosowanych w odniesieniu do środków ochrony indywidualnej:

• wewnętrzna kontrola produkcji według modułu A,
• badanie typu UE według modułu B,
• zgodność z typem na podstawie wewnętrznej kontroli produkcji według modułu C,
• zgodność z typem na podstawie wewnętrznej kontroli produkcji oraz nadzorowanej kontroli produktów w losowych odstępach czasu według modułu C2,
• zgodność z typem na podstawie zapewnienia jakości procesu produkcji według modułu D.

Rys. 1. Procedury oceny zgodności środków ochrony indywidualnej
według rozporządzenia (UE) nr 2016/425

Poszczególne procedury oceny zgodności są opisane w Załącznikach IV – VIII rozporządzenia.

W zależności od kategorii, do której zaliczono środki ochrony indywidualnej podlegają one następującym procedurom oceny zgodności:

• ŚOI kategorii I: ocena zgodności według modułu A,
• ŚOI kategorii II: ocena zgodności według modułu B + moduł C,
• ŚOI kategorii III: ocena zgodności według modułu B + moduł C2 albo D.
  
  

Schematyczne ujęcie modułowych procedur oceny zgodności stosowanych w odniesieniu do środków ochrony indywidualnej pokazano na rys. 1.

W zależności od kategorii środka ochrony indywidualnej procedura oceny zgodności składa się z jednego lub dwóch modułów.

W niektórych modułach oceny zgodności uczestniczy jednostka notyfikowana upoważniona do realizacji poszczególnych modułowych procedur oceny zgodności dla określonych typów środków ochrony indywidualnej.

Informacje na temat jednostek notyfikowanych są dostępne na stronie internetowej Komisji Europejskiej – w ramach tzw. bazy NANDO:

https://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment_en

W przypadku środków ochrony indywidualnej zaliczanych do kategorii I, w ocenie zgodności nie uczestniczy żaden podmiot zewnętrzny. Producent jest zobowiązany sporządzić dokumentację techniczną ŚOI (zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2016/425 - Załącznik III) oraz przeprowadzić niezbędne działania, aby zapewnić, że proces wytwarzania ŚOI i jego monitorowanie zapewniają zgodność wyrobów z dokumentacją techniczną oraz mającymi zastosowanie wymaganiami rozporządzenia. Następnie producent umieszcza oznakowanie CE na każdym egzemplarzu ŚOI, który spełnia mające zastosowanie zasadnicze wymagania rozporządzenia i sporządza pisemną deklarację zgodności UE (według Załącznika IX rozporządzenia).

W odniesieniu do środków ochrony indywidualnej kategorii II, producent zobowiązany jest do przeprowadzenia procesu badania typu UE według modułu B w wybranej przez siebie i upoważnionej do takich działań jednostce notyfikowanej.

W ramach modułu B jednostka notyfikowana przeprowadza badanie projektu technicznego ŚOI oraz weryfikuje i poświadcza, że spełnia on mające zastosowanie wymagania określone w Rozporządzeniu (UE) 2016/425. Jednostka notyfikowana ocenia dokumentację techniczną ŚOI sporządzoną przez producenta, a także przeprowadza badania laboratoryjne finalnego wyrobu, reprezentatywnego dla przewidywanej produkcji, o ile nie zostały one wykonane przed wnioskowaniem o badanie typu UE danego ŚOI. Jednostka notyfikowana sprawdza, czy egzemplarz ŚOI przedstawiony do oceny został wytworzony zgodnie z dokumentacją techniczną opracowaną przez producenta oraz z mającymi zastosowanie postanowieniami odpowiednich norm zharmonizowanych lub innych specyfikacji technicznych, wskazanych przez producenta, a tym samym z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami rozporządzenia.

W przypadku pozytywnego wyniku procesu badania typu UE jednostka notyfikowana wydaje certyfikat badania typu UE z okresem ważności do 5 lat.

W przypadku ŚOI zaliczanych do kategorii II, producent jest zobowiązany ponadto do prowadzenia wewnętrznej kontroli produkcji według modułu C w celu zapewnienia zgodności wyrobu z typem zatwierdzonym w ramach modułu B. Zatem, działania producenta w ramach modułu C obejmują proces wytwarzania ŚOI i monitorowanie tego procesu w celu zapewnienia zgodności wytworzonych ŚOI z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i z mającymi zastosowanie wymaganiami rozporządzenia. Działania te obejmują ponadto umieszczanie oznakowania CE na każdym egzemplarzu ŚOI spełniającym te wymagania i sporządzenie deklaracji zgodności UE. 

W odniesieniu do środków ochrony indywidualnej kategorii III, producent podobnie jak w przypadku ŚOI kategorii II, zobowiązany jest do przeprowadzenia procesu badania typu UE według modułu B w wybranej przez siebie i upoważnionej do takich działań jednostce notyfikowanej. Ponadto, producent po przeprowadzeniu badania typu UE zobowiązany jest do wyboru i realizacji jednej z dwóch procedur pozwalających na ustalenie zgodności wytworzonych ŚOI z zatwierdzonym typem UE tj. w ramach modułu C2 lub modułu D. W ramach modułu C2 i D producent również współpracuje z kompetentną jednostką notyfikowaną, nie musi być to ta sama jednostka, która przeprowadziła proces badania typu UE dla danego ŚOI.

W ramach modułu C2 producent realizuje opisane wcześniej działania dla modułu C oraz dodatkowo, wybrana przez niego jednostka notyfikowana realizuje kontrole produktu w losowych odstępach czasu. Kontrole te są przeprowadzane w celu weryfikacji jednorodności produkcji ŚOI oraz zgodności z typem, dla którego wydano certyfikat badania typu UE, a także zgodności z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa. Jednostka notyfikowana dokonuje wyboru odpowiedniej liczby egzemplarzy wytworzonych ŚOI w miejscu uzgodnionym z producentem.  Wszystkie pobrane egzemplarze wyrobów poddawane są ocenie, w tym badaniom laboratoryjnym według odpowiednich norm zharmonizowanych lub innych specyfikacji technicznych, będących podstawą oceny wyrobu w ramach modułu B. Kontrole przeprowadzane przez jednostkę notyfikowaną są realizowane co najmniej jeden raz w roku w losowych odstępach czasu wskazanych przez jednostkę. Pierwsza kontrola jest przeprowadzana nie później niż po upływie roku od daty wydania certyfikatu badania typu UE.

W ramach modułu C2 producent zapewnia i deklaruje na swoją wyłączną odpowiedzialność, że ŚOI są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniają mające zastosowanie wymagania Rozporządzenia (UE) 2016/425, umieszcza oznakowanie CE na wyrobie wraz z numerem jednostki notyfikowanej, która realizuje nadzorowane kontrole produktu w losowych odstępach czasu.  Producent jest zobowiązany również do sporządzenia pisemnej deklaracji zgodności UE dla każdego modelu ŚOI.

W ramach modułu D producent stosuje system zapewnienia jakości produkcji w fazie produkcji ŚOI i kontroli gotowego wyrobu w celu zagwarantowania zgodności tego ŚOI z typem opisanym w odpowiednim certyfikacie badania typu UE, wydanym w ramach modułu B oraz mającymi zastosowanie wymaganiami Rozporządzenia (UE) 2016/425. Producent zobowiązany jest utrzymywać w systematyczny i uporządkowany sposób dokumentację systemu jakości, pozwalającą na spójną interpretację programów, planów instrukcji i zapisów dotyczących jakości. Jednostka notyfikowana wybrana przez producenta ocenia system jakości procesu produkcji w celu ustalenia, czy spełnione zostały wymagania rozporządzenia i sprawuje ona nadzór nad zatwierdzonym systemem zapewnienia jakości procesu produkcji ŚOI. Co najmniej jeden raz w roku, jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audity w celu upewnienia się, czy producent utrzymuje i stosuje system jakości zgodny z rozporządzeniem. W ramach procedury według modułu D producent musi dysponować własnym laboratorium umożliwiającym prowadzenie badań produkowanych ŚOI na zgodność w wymaganiami norm zharmonizowanych lub innych specyfikacji technicznych.  

Producent umieszcza oznakowanie CE na wyrobie wraz z numerem jednostki notyfikowanej, która zatwierdziła i sprawuje nadzór nad systemem zapewnienia jakości procesu produkcji ŚOI.  Ponadto, producent jest zobowiązany również do sporządzenia pisemnej deklaracji zgodności UE dla każdego modelu ŚOI.